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9 octobre 2012 2 09 /10 /octobre /2012 16:26

medicament-copie-1.jpgUN ANTIDEPRESSEUR

DU FABRIQUANT

DE MEDICAMENTS GENERIQUES TEVA RETIRE DU MARCHE

AUX U.S.A. 5 ANNEES APRES

LES PREMIERES PLAINTES

DES PATIENTS

 

Le précédent article consacré dans ce blog à la dangerosité potentielle des produits génériques (CONSOMMEZ DES GENERIQUES QU'ILS DISENT LES BONS APOTRES! ) est illustré d'une façon magistrale par l'article ci-dessous paru dans le livraison  de ce mardi 9 octobre 2012 de la revue médicale critique docbuz:

 

     L’agence du médicament américain, la FDA, vient de retirer l’autorisation de mise sur le marché du générique d’un antidépresseur très utilisé, le Wellbutrin XL 300, 5 années après le début de ses ventes. Dès sa mise à disposition, de nombreux patients équilibrés sous le produit princeps et qui avaient pris le générique, moins coûteux, avaient adressé des plaintes du fait de l’aggravation de leur état.

 

     Joe Graedon, le cofondateur du groupe de défense des consommateurs The People’s Pharmacy avait reçu ces plaintes visant les génériques du Wellbutrin XL 300 fabriqués par Impax Laboratories et vendu aux Etat-Unis par Teva Pharmaceuticals. Les patients se plaignaient de maux de tête, d’un retour de l’anxiété, de la réapparition d’une dépression ou encore d’insomnies (un signe qui peut être lié à une dépression). Quand les témoignages se sont comptés par milliers (témoignages lisibles sur le site de The People Pharmacy), Joe Graedon a demandé à un laboratoire indépendant de refaire les tests de bioéquivalence entre le produit original et le générique. Ce test montra que lorsque le produit original relâchait 8% de son produit actif, les deux premières heures après la prise, le générique relargait lui 34% du produit actif.

 

    Le problème venait en fait du système de libération prolongé breveté avec le produit original. Si la molécule, le bupropion, était  effectivement tombée dans le domaine public, le système de dissolution visant à retarder la libération du médicament, était lui toujours breveté et donc inutilisable par les génériqueurs (très exactement, une illustration de ce que j'ai expliqué dans le précédent article!!! J. L.). Ces derniers ont quand même produit un générique et fourni des études montrant une comparaison acceptable par la FDA : mais ce que la FDA n’a révélé que plus tard, c’est que ces études comparaient un générique à une version dosée à 150 mg du produit princeps et non pas la forme à libération prolongée de Wellbutrin XL 300. C’est donc à partir d’une étude n’évaluant pas réellement le produit orignal pris par les patients que la FDA a autorisé que leur soit prescrit un générique, qui ne correspondait pas à ce produit original !

 

     Suite aux pressions exercée par THe People’s pharmacy, la FDA, tout en laissant les génériques du Wellbutrin XR 300 sur le marché, a réclamé au génériqueur TEVA une nouvelle étude. TEVA n’a jamais effectué cette étude, jugeant le recrutement des patients compliqué (et surtout cher!!!).  En 2010, soit déjà trois ans après le début des ventes du générique, la FDA a elle même réalisée l’étude (il faut savoir qu'en France, il n'existe pas d'organisme indépendant comme la FDA, qui pourrait évaluer un médicament. La création d'un tel organisme est pourtant une garantie et une nécessité absolue J. L.). Elle a constaté que la concentration maximale atteinte par le générique ne dépassait pas 75%, soit un écart de dosage qui pouvait rendre le médicament moins efficace et expliquer la survenue d’effets secondaires, en tout cas, une valeur qui ne permet pas à un générique de se dire bioéquivalent.

 

     La FDA a donc demandé à TEVA et Impax de retirer leur générique du marché américain. Il a donc fallut 5 ans et une étude indépendante pour qu’une agence du médicament reconnaisse enfin les plaintes des patients et constate qu’effectivement un générique n’était pas forcément aussi efficace qu’un médicament de marque. (En France il faut des dizaines d'années et des milliers de morts pour qu'un médicaments dangereux soit retiré du marché!)

 

      “Il nous a fallu cinq ans et un bras de bras de fer pour que la FDA prenne cette décision, c’est vraiment un moment historique. Imaginez que parmi les médicaments prescrits sur ordonnance aux Etats-Unis, les médicaments génériques représentent environ 75 pour cent, et que jusqu’à ce que hier, la FDA a affirmait qu’ils sont identiques aux médicaments de marque” expliquait Joe Gaedon dans un interview à la chaine ABC news. (Même situation  en France: on nous affirme que chaque médicament générique est équivalent au médicament princeps: c'est un pur et criminel mensonge validé par l'état! J. L.)

 

     Le Wellbutrin XL 300 n’est pas commercialisé en France. Sa molécule, le bupropion est cependant utilisée dans un autre médicament, le Zyban.

 

Note de J. L. le bupropion est un produit de la classe des amphétamines

 

Sources:

Review of Therapeutic Equivalence Generic Bupropion XL 300 mg and Wellbutrin XL 300 mg
FDA 2009

FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg
FDA 3 octobre 2012

Patients Vindicated! Generic Wellbutrin (Budeprion XL 300) Withdrawn
The People Pharmacy 3 octobre 2012

FDA Asks For Voluntary Recall Of Popular Generic Antidepressant
ABC NEWS

 

Suite au prochain scandale ....

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Published by Jacques Lacaze - dans Médicaments
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commentaires

nathalie guillaume 10/10/2012 15:35


bonjour, je demeure en france et suis atteinte d'ashme  ,de problèmes circulatoires et surtout je suis fibromyalgique, donc avec un traitement pour chaque pathologie,j'ai toujours eu des
doutes au sujet des génériques ,et lorsque j'en parlais à mon pharmacien il arborait un petit sourire en me disant mais ce sont les mêmes molécules vous n'avez rien à craindre!alors pourquoi
existent t'ils si ce sont les mêmes ?vous êtes libre de les refuser,mais vous devrez régler vôtre ordonance en son entier!je suis effarée du monde de tromperie dans lequel nous vivons , et c'est
pour cela que je vous demande conseil et que je me suis inscrite à vôtre blog,j'ai comme médicaments la liste suivante,prozac ,myolastan,lors de grosses douleurs ,acti skénan,du foradil,du
flexotide,du singulaire,cela depuis plus de trente ans qu'est ce que je risque à long terme si ce n'est déjà trop tard!!je vous serais tellemnt reconaissante de bien vouloir me conseiller,en vous
en remerciant d'avance.bien à vous Mme guillaume.

Jacques Lacaze 10/10/2012 21:02



Chère Madame. Je ne suis pas spécialiste des fibromyalgies. J'avais arrété mon exercice professionnel quand on a comançé à parler de cette maladie. Je pense que le meilleurs moyen de vous faire
aider est de vous mettre en rapport avec une association. Vous en trouverez sur interent. Je vous propose de commencer par voir ce site d'entre'aide: http://www.myofasciite.fr/


Il y a les conduites thérapeutqiues faisant appel aux médicaments classiques comme ceux que vous signalez, ou les médicaments autres comme l'homéopathie, les plantes, les oligosols etc
l'acupuncture. L'avantage d'un site qui publie les questions, les témoignages des personnes concernées, les réponses etc, est très intéressant et peut permettre  de trouver les solutions
adaptées à son cas.


Bon courage et n'hésitez pas à témoigner de vos recherches et de vos efforts.


Docteur Jacques Lacaze



Xuan 09/10/2012 23:08


Quand on compare avec l'affaire du Mediator, où des victimes réelles sont encore déboutées, ça fait frémir !